一.确立合作意向
1.申办方/CRO拟在本机构开展临床试验项目，应首先和机构办电话联系（联系人及联系电话：周主任13876322064 赵老师18189707487），并发送研究者手册(或试验药物基本信息)和试验方案摘要到机构办邮箱（邮箱号：swyjgb2024@163.com，邮件标题格式：申办方-适应症-试验药品名称-试验分期-意向资料）；
2.机构办主任和专业科室负责人根据试验项目类型和本机构实际情况进行评估，确定主要研究者，初步确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。
3.申办者/CRO应与主要研究者、机构办公室一起，根据我院实际对试验方案设计等进行沟通交流，确定最终合作意向。
二.立项申请
1.立项资料准备
申办方/CRO根据《药物临床试验立项文件目录》（见下载专区）准备立项资料。电子版和纸质版必须保持一致。文件版本号、版本日期与药物临床试验申请书附录清单一致,与组长单位伦理批件附录清单一致。
2.立项资料递交
申办方/CRO将电子版立项资料发机构办公室邮箱（邮箱号：swyjgb2024@163.com，邮件标题格式：申办方简称-适应症-试验药品简称-试验分期-方案编号-立项资料），申办方/CRO根据邮箱回复意见进行修改完善再递交纸质版立项资料。纸质版立项资料递交机构办公室秘书，每份资料必须盖公司鲜章（首页+骑缝章），需签字、签日期的页面必须签字、签日期；《药物临床试验申请书》（见下载专区）一式两份且PI和专业科室负责人必须签字、签日期；所有立项资料用A4打孔快劳夹（黑色）装订，每份资料用11孔A4活页袋分装，附分页纸，做好侧签（见下载专区）。
3.立项资料审查
机构办公室秘书在5个工作日内对立项资料进行形式审查并将审查意见反馈给申办方/CRO。形式审查通过后，申办方/CRO填写《药物临床试验立项审批表》（加盖公司鲜章，见下载专区）递交机构办秘书，经机构办主任、机构主任审批同意后，则表示立项申请通过。
三.下载专区
