1 结题流程
1.1 锁库通知
申办者/CRO提前1个月口头告知PI和机构办公室项目锁库计划。
1.2 锁库前质量管理
收到锁库通知后，项目质量管理员必须开展锁库前自查（自收到锁库通知后15个自然日内完成），机构质量管理员必须开展锁库前质控（自收到锁库通知后15个自然日内完成），CRA必须开展锁库前监查（自收到锁库通知后30个自然日内完成），鼓励第三方稽查或申办者/CRO自查。
1.3 数据库锁库
锁库前质量管理过程中发现的问题，必须及时反馈并在规定时限内完成整改，整改情况经相关人员确认后，才能进行锁库。
1.4 结题通知
项目结束（包括按方案完成或提前终止）时，申办者/CRO发出正式的“关中心函”至PI和机构办公室（以下简称“机构办”）。提前终止的项目还需提供申办者盖章、研究者签字的情况说明。
1.5 结题申请
收到结题通知后，PI申请结题（在结题签认表上签字）。
1.6 结题质量管理
1.6.1 CRA进行结题监查（自PI申请结题后15个自然日内完成）。
1.6.1.1 清点、回收剩余试验用药品及相关物资
与机构药物管理员及专业科室相关人员共同清点、回收剩余试验用药品及相关物资，填写相关交接记录，按要求销毁或退还申办者。
1.6.1.2 整理归档文件
申办者/CRO与研究团队一起根据《药物临床试验归档文件清单》整理归档文件。
1.6.1.2.1 填写《药物临床试验归档文件清单》时，清单设定的内容不能删除，如果不涉及就写“NA”；清单未列出的内容根据具体情况自行补充。
1.6.1.2.2 归档文件分为研究者文件、受试者文件、试验用药品文件三类。所有类别的归档文件统一使用蓝色A4打孔快劳夹（长315mm、宽285mm、背宽75mm）装订，快劳夹必须能够正常开闭，快劳夹侧面标签统一使用《归档文件标签模板》。
1.6.1.2.2.1 每项文件先用11孔A4透明资料袋分装。其次，研究者文件、试验用药品文件按归档文件清单序号的顺序放置于快劳夹并将每项文件用11孔彩色塑料隔页纸（标注序号）隔开；每位受试者的每项文件按归档文件清单序号的顺序整理后放置于快劳夹，将每项文件用11孔彩色塑料隔页纸（标注序号）隔开。一个快劳夹若放置多位受试者文件，按筛选号从前往后放，并将每位受试者文件用11孔彩色塑料隔页纸（标注筛选号）隔开。最后，将制作好的侧签放置于快劳夹侧面。
1.6.1.2.2.2 专用离线存储介质（光盘、U盘、磁性载体）应先放置于牛皮纸光盘袋并贴上标签（统一使用医院归档文件标签模板）。
1.6.1.2 人遗自查
对项目人类遗传资源管理进行自查（如项目涉及人遗审批/备案）并填写《人类遗传资源管理自查报告》。
1.6.2 项目质量管理员根据《药物临床试验项目自查标准操作规程》进行结题自查（自CRA完成结题监查后15个自然日内完成），自查发现的问题应及时记录并督促整改，由PI、项目质量管理员签字确认。
1.6.3 机构质量管理员根据《临床试验质量控制标准操作规程》进行结题质控（自CRA完成结题监查后15个自然日内完成），质控发现的问题应及时记录并督促整改，由研究者、PI、机构质量管理员签字确认。
1.7 机构办结题审核
机构办结题审核主要包括人遗核查、经费结束、分中心小结表审核，可同步进行。
1.7.1 人遗核查
申办者/CRO将《人类遗传资源管理自查报告》递交至机构办进行审核，审核无误后再申请盖章签字。
1.7.2 经费结算
1.7.2.1 申办者/CRO根据临床试验完成情况与研究团队确认试验经费，填写《临床试验项目费用明细表》（推荐使用机构模板，但机构也接受申办者/CRO模板）并将经费计算依据（各项费用计算明细表、合同费用明细页、方案访视日程表）和付款依据（合同付款计划明细页、银行电子回单、发票）发送至机构办。机构办审核无误后，申办者/CRO再支付尾款或申请退款（递交盖章签字后的《临床试验经费退款申请报告》至机构办）。
1.7.2.2 费用结清后，申办者/CRO递交盖章签字后的《药物临床试验项目费用清算清单》（附临床试验项目费用明细表、经费计算依据、付款依据）至机构办。
1.7.3 分中心小结表审核
机构质量管理员、机构办秘书、机构办主任分别对分中心小结表进行审核并及时反馈给研究团队。推荐使用机构模板，但机构也接受申办者/CRO模板。
1.8 伦理结题审查
申办者/CRO递交《研究完成报告》至伦理委员会审查。未筛选入组或有筛选未入组的项目不进行该项流程。
1.9 结题签认、分中心小结表盖章
1.9.1 相关人员根据实际情况确认《药物临床试验结题签认表》内容并签字。
1.9.2 申办者/CRO将分中心小结表及已签字的结题签认表递交机构办，由机构办主任审核、签字、盖章。
1.10 资料归档
分中心小结表盖章后，申办者/CRO与研究团队再次整理归档文件并提前3个工作日预约机构资料档案管理员审核归档，将已签字归档文件清单原件交机构资料档案管理员单独统一存放，复印件放每个快劳夹首页。资料存档后如存在文件更新(如eCRF、总结报告等)，申办者/CR0应在获得文件后及时递交机构资料档案管理员以确保资料完整。
2 流程图
3 附件
海南省第五人民医院药物临床试验结题流程（适用于申办者或CRO）.zip
