一、意向沟通
（一）与机构办公室沟通
申办方/CRO拟在本机构开展药物临床试验项目，应首先和机构办公室（以下简称“机构办”）主任/秘书电话联系，并发送研究者手册和试验方案到机构办邮箱，机构办结合在研项目情况，与申办方/CRO协商初步确定主要研究者（以下简称“PI”）。
1.若申办方/CR0有意向PI,无特殊情况经机构办确认后则由意向PI承接。
2.若申办方/CR0无意向PI，则由机构办根据已备案PI在研项目情况确定。
3.每个PI同期在研项目数不得超过25项，每个PI承接同一适应症、同一作用机制、同一剂型（口服药、外用药、注射剂）且处于招募中的项目不能超过5项。
（二） 与PI沟通
申办方/CRO发送研究者手册和试验方案给PI，若PI愿意承接，则确定合作意向。
1.申办者/CRO应邀请PI和机构办主任参加多中心方案讨论会/研究者会，根据我院实际对试验方案等进行沟通交流。
2.PI应确定研究团队成员，明确各自在试验中的分工和职责，提供自身以及团队成员资质。
二、立项审查
（一）递交电子版立项资料
申办方/CRO根据《药物临床试验立项资料目录》《药物临床试验立项审查记录》准备立项资料，将电子版立项资料发机构办邮箱（swyjgb2024@163.com)。
1.填报的文件信息（文件名、版本号及版本日期等）与递交机构办审查的文件必须一致。
2.递交机构办审查的通用版文件（例如试验方案等）必须与组长单位伦理审批后的一致。
（二）形式审查
机构办秘书在5~15个工作日内根据《药物临床试验立项审查记录》对立项资料进行形式审查并将审查意见反馈给申办方/CRO，申办方/CRO根据形式审查意见修改、补充并提交相关资料，机构办秘书再次进行审查，审查无误后机构办再组织开展会议审核。
（三）会议审核
机构办组织核心小组成员召开立项审核会对项目进行审核评估，会议由机构办主任主持，立项审核会以线下或线上线下结合的形式召开，每周一次，申办方/CRO委派CRA代表参加，必要时还可邀请申办方/CRO的其他相关人员列席。核心小组成员包括机构办主任、PI或其委托的KSubI、专业科室负责人、机构办秘书以及根据项目需要的其他人员。会议流程如下：
1.汇报：PI或KSub-I对拟承接项目的基本情况和可行性等内容进行汇报；专业科室负责人对科室是否具备充足的条件承担该项目进行汇报；机构办主任和秘书对立项资料是否符合要求、试验内容等是否符合GCP相关法律法规、专业科室及PI同期承担的项目数量等内容进行汇报。
2.讨论：核心小组成员根据汇报内容进行讨论，CRA负责解答方案细节等疑问。
3.审核：核心小组成员根据《药物临床试验立项会审核表》进行审核，审核意见分为：同意、补充或修改后同意、不同意。
（四）递交纸质版立项资料
申办方/CRO根据立项会议审核意见修改、补充立项资料后重新发机构办邮箱，机构办秘书和机构办主任再次进行审查，审查无误后申办方/CRO再打印最终版立项资料和痕迹版《药物临床试验立项审查记录》，纸质版盖章签字后递交机构办秘书，盖章签字后的扫描件发机构办邮箱。
1.立项资料必须真实可靠、来源合法，电子版和纸质版必须保持一致，提供《资料真实性声明》；
2.每份资料必须盖申办方/CRO鲜章，SMO等合作单位营业执照等资质必须盖本单位公章和申办方/CRO鲜章；
3.该签字的资料必须签字(例如试验方案等）。
4.立项资料用黑色A4打孔快劳夹（建议：长315mm、宽285mm、背宽68mm）装订。装订时用11孔A4透明资料袋分装、用带序号隔页纸隔开，放置顺序必须与实际提供的文件目录的一级编号、二级编号一致；根据《立项资料侧签和正面标签》做好侧签和正面标签。
三、批准立项
机构办秘书收到已盖章签字的最终版纸质立项资料并在审查记录上签字确认后，由机构办主任、机构主任依次在《药物临床试验立项审批表》上审核并签字，完成立项。
三.下载专区
